Hiệu quả kiểm soát nồng độ LDL-Cholesterol bằng Rosuvastatin 10mg kết hợp Ezetimibe 10mg so với Rosuvastatin 20mg đơn thuần ở người bệnh có hội chứng động mạch vành mạn: thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đơn có đối chứng
DOI:
https://doi.org/10.58354/jvc.106.2023.478Từ khóa:
Hội chứng vành mạn, Thử nhiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng, Rosuvastatin 10mg, Rosuvastatin 20mg, Eezetimibe 10mg, Điều trị kết hợpTóm tắt
Đặtt vấn đề: Nhiều nghiên cứu về sự kết hợp điều trị giữa rosuvastatin và ezetimibe trên đối tượng bệnh động mạch vành mạn. Tuy nhiên, rất ít nghiên cứu sử dụng ngưỡng cắt LDL-C <1,4 mmol/L. Mục tiêu: Đánh giá hiệu quả điều trị rối loạn lipid máu bằng kết hợp rosuvastatin với ezetimibe ở bệnh nhân bệnh động mạch vành mạn so với đơn trị tăng liều rosuvastatin 20 mg tại Vietnam. Đối tượng và phương pháp ngiên cứu: Thử nghiêm lâm sàng đối chứng ngẫu nhiên với tỷ lệ phân bổ 1:1 single-blind trên 102 bệnh nhân có hội chứng vành mạn. Nhóm can thiệp tiến hành điều trị kết hợp bằng rosuvastatin 10 mg kết hợp ezetimibe 10 mg hằng ngày, nhóm kiểm soát sử dụng rosuvastatin 20 mg hằng ngày. Kết quả chính cần đạt được là hiệu quả kiểm soát LDL-C giữa điều tri kết hợp rosuvastatin 10 mg với ezetimibe 10mg so với đơn trị rosuvastatin 20mg sau 4 tuần và 8 tuần. Kết quả: Nồng độ trung bình LDL-C trước can thiệp, sau 4 tuần và 8 tuần ở nhóm can thiệp lần lượt là 2,84 mmol/L, 1,43 mmol/L, 1,18 mmol/L và nhóm đối chứng là 2,39 mmol/L, 1,68 mmol/L, 1,41 mmol/L (p=0,001). Sau 8 tuần can thiệp, tỷ lệ LDL-C <1,4 mmol/L ở nhóm can thiệp và nhóm chứng lần lượt là 41,2% và 74,8% (PR=1,8, p=0,0007), tỷ lệ đạt mục tiêu giảm 50% LDL-C là 60,8% và 23
,5% (RR=2,6, p=0,001), đạt cả hai mục tiêu là 57% và 21% (RR=2,6, p=0,0003). Kết luận: hiệu quả giảm LDL-C và tỷ lệ đạt mục tiêu điều trị của nhóm can thiệp (Rosuvastatin 10mg + Ezetimibe 10mg) là cao hơn có ý nghĩa so với nhóm chứng (Rosuvastatin 20mg). Cả hai phác đồ đều an toàn trên bệnh nhân và phác đồ phối hợp cho thấy rất ít tác dụng phụ của thuốc hơn so với phác đồ đơn trị tăng liều.
Tài liệu tham khảo
Organization, W.H. Cardiovascular diseases (CVDs). 2021 30 April 2023; Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cardiovascular-diseases-(cvds).
https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cardiovascular-diseases-(cvds).">
Knuuti, J., et al., 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J, 2020. 41(3): p. 407-477.
An, V.T., et al., Efficacy of rosuvastatin and atorvastatin in Vietnamese patients with acute coronary syndrome: A randomized trial. Pharmaceutical Sciences Asia, 2021. 48(5): p. 413-419.
Bays, H. and C. Dujovne, Colesevelam HCl: a non-systemic lipid-altering drug. Expert Opin Pharmacother, 2003. 4(5): p. 779-90.
Yang, Y.J., et al., Combination Therapy of Rosuvastatin and Ezetimibe in Patients with High Cardiovascular Risk. Clin Ther, 2017. 39(1): p. 107-117.
Kim, K.J., et al., Effect of fixed-dose combinations of ezetimibe plus rosuvastatin in patients with primary hypercholesterolemia: MRS-ROZE (Multicenter Randomized Study of ROsuvastatin and eZEtimibe). Cardiovasc Ther, 2016. 34(5): p. 371-82.
Kim, W., et al., Efficacy and Safety of Ezetimibe and Rosuvastatin Combination Therapy Versus Those of Rosuvastatin Monotherapy in Patients With Primary Hypercholesterolemia. Clin Ther, 2018. 40(6): p. 993-1013.
Hong, S.J., et al., A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Active Comparator Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of Combination Therapy With Ezetimibe and Rosuvastatin Versus Rosuvastatin Monotherapy in Patients With Hypercholesterolemia: I-ROSETTE (Ildong Rosuvastatin & Ezetimibe for Hypercholesterolemia) Randomized Controlled Trial. Clin Ther, 2018. 40(2): p. 226-241.e4.
Ran, D., et al., A randomized, controlled comparison of different intensive lipid-lowering therapies in Chinese patients with non-ST-elevation acute coronary syndrome (NSTE-ACS): Ezetimibe and rosuvastatin versus high-dose rosuvastatin. Int J Cardiol, 2017. 235: p. 49-55.
Bays, H.E., et al., Safety and efficacy of ezetimibe added on to rosuvastatin 5 or 10 mg versus up-titration of rosuvastatin in patients with hypercholesterolemia (the ACTE Study). Am J Cardiol, 2011. 108(4): p. 523-30.
Beghin, I., et al., A guide to nutritional assessment / Ivan Beghin, Miriam Cap and Bruno Dujardin. 1988, World Health Organization: Geneva.
Williams, B., et al., 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J, 2018. 39(33): p. 3021-3104.
Thompson, B., et al., Durability of tobacco control efforts in the 22 Community Intervention Trial for Smoking Cessation (COMMIT) communities 2 years after the end of intervention. Health Educ Res, 2000. 15(3): p. 353-66.
Piepoli, M.F., et al., 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J, 2016. 37(29): p. 2315-2381.
Association, A.D., Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care, 2020. 43(Suppl 1): p. S14-s31.
National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, E., and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III), Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation, 2002. 106(25): p. 3143-421.
